ремонт своими руками

Клинические исследования лекарственных препаратов в Украине

В данной статье пойдет речь о том, что такое КИО (или CRO), чем они занимаются и почему Украина является интересным местом проведения клинических исследований для фарм организаций со всего мира.

Любой производитель лекарственных средств рано или поздно сталкивается с потребностью провести клинические исследования. Этот этап является необходимым этапом разработки практически всех лекарственных препаратов. До того как были выработаны стандарты и правила проведения клинических исследований они могли проводиться силами самих фармацевтических компаний. Но после того как случилось несколько трагедий, причиной которых стали не до конца изученные свойства лекарственных препаратов, регуляторные органы многигх стран задумались о введении жестких регуляторных правил проведения клинических исследований.

Итак, с 1995 года клинические исследования лекарственных препаратов достаточно строго регулируется законодательными нормами. Кроме этого, существуют очень серьезные требования к ведению сопроводительной документациипроцедурам, качеству данных,. Все эти требования направлены на то, чтобы клинические испытания были максимально безопасны по отношению к пациентам, было обеспечено выполнение этических норм, полученные результаты были достоверными и обработаны корректными статистическими методами.

Все эти требования привели к тому, что клинические испытания стали тяжелыми и трудозатратными проектами, которые подразумевают высокую квалификацию всех участвующих специалистов и слаженную работу их между собой в процессе выполнения проекта. Со временем появились контрактные исследовательские организации (КИО или CRO), которые занимаются только выполнением клинических исследований. Они накапливают опыт и знания и могут квалифицированно выполнять проекты непосредственно для фармпроизодителей.

КИО в настоящее время могут выполнять всю необходимую работу по планированию и проведению клинических исследований. Силами этих организаций выполняется множество сложных процедур. Специалисты КИО разрабатывают правильный дизайн клинического исследования, создают всю необходимую документацию, привлекают врачей, следят за качеством собираемых данных, обеспечивают контроль за соблюдением отчетности, выполняют тренинги, занимаются статистической обработкой результатов. Также они обеспечивают поиск и координацию работы субподрядных организаций, которые выполняют отдельные виды работ.

Таким образом, становление индустрии клинических исследований закономерно привело к созданию специализированных компаний, которые берут на себя специфическую нагрузку, снимая часть задач в этом направлении с больших фармацевтических компаний. Этот тренд впервые появился на Западе, а потом и пришел в Украину.

По мнению многих специалистов организация клинических исследований в Украине имеет длинный ряд преимуществ. Во-первых, в стране гармонизировано законодательство и благодаря этому отечественные врачи знакомы с правилами и стандартами проведения клинических исследований на практике. Также, наши врачи заинтересованы в качественном выполнении клинических исследований, поскольку это позволяет им получить солидную прибавку к зарплате. Это мотивирует выполнять свои задачи качественно.

Если сравнивать успешность и скорость набора пациентов нашими иследователями, то окажется, что они могут быть в числе первых в сравнении с исследователями из других стран. Опыт компании Фармакси это подтверждает.
Надеемся, что Украина будет более востребована как страна, имеющая великолепный потенциал для проведения клинических исследований для заказчиков из всего мира.